MDSAP 医疗器械单一审阅也便是咱们俗称的五国联审。五国联审是美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五国的监管组织认可并参加的一套新的审阅程序。

　　经过MDSAP，制造商能够用相同的本钱经过单一审阅，满意五个国家质量系统监管要求，防止重复审阅，不用常常被逼为各式各样的查看或审阅作预备。

　　美国：美国食品药品监管局（FDA）认可和运用MDSAP审阅陈述作为豁免FDA惯例审阅。但有因查看和高风险PMA的产品在外，别的FDA 查看所提出的查看发现（483），也不能用MDSAP审阅来封闭。

　　澳大利亚：澳大利亚主管当局（TGA）持续依据MDSAP的审阅成果去颁布和保持TGA的契合审阅的证书，并或许豁免TGA的惯例审阅。

　　巴西：巴西主管当局（ANVISA）对III类和IV类的产品需求履行上市前和上市后的GMP审阅，能够将MDSAP的审阅成果代替上市前的GMP审阅和每两年一次的上市后的惯例审阅。

　　加拿大：加拿大健康局（HC）已正式宣告用MDSAP证书替代原有的医疗器械契合性审阅程序（CMDCAS）证书，而且决议从2019年1月1日施行。一切出口到加拿大的II类、III类和IV类医疗器械都有必要具有MDSAP证书，才能去加拿大健康局（HC）注册出售产品。

　　日本：日本厚生劳作省(MHLW)和药品医疗器械管理局（PMDA）认可MDSAP审阅陈述，豁免现场审阅，并答应上市持有人（MAH）用MDSAP的陈述作为提交的注册的相关文件。

　　世界卫生组织(WHO)：可运用MDSAP的审阅成果，作为契合世界质量管理系统法规的依据，然后可豁免或许减缩体外确诊产品的资历检查。

　　A：5个国家不是强制要求。不过值得注意的是，假如企业请求MDSAP之前没有向这5个国家出口过任何产品，认证时请求的国家数量能够自行依据事务发展需求挑选。假如企业有向其间的一个或多个国家进行了出口或许在当地注册，则此国家有必要请求。

　　A:MDSAP认证的流程与质量管理系统认证进程相同，先是对系统进行策划，运转到请求审阅。MDSAP与惯例系统认证初审相同，是分一、二阶段进行审阅。初审往后，证书有效期三年，每年都需求进行监督审阅，第三年进行再认证审阅。

　　A：因为请求企业需求满意的法规、产品、系统的流程和使命不同，会有所差异，一般初度的正式审阅需求6-7天。认证周期从请求到终究出证约6-10个月。

　　A：久顺能够协助医疗器械和体外确诊企业供给MDSAP单一审阅程序认证咨询服务，从系统树立、系统教导、系统训练、现场教导、伴随审阅和系统整改等一系列服务，教导企业获得MDSAP证书。还能够教导企业一次性审阅，一起获得ISO13485证书和MDSAP证书。