重视心脏血管内支架及植入式心脏起搏器运用危险
发布时间:2022-11-23 18:40:45

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  《中国医药报》讯国家食品药品监管局发布2012年第8期和第9期医疗器械不良事情信息通报,提示重视心脏血管内支架及植入式心脏起搏器两种医疗器械的运用危险。

  2010年1月~2012年8月,国家药品不良反应监测中心共收到触及心脏血管内支架的可疑不良事情陈述862份,其间可疑逝世不良事情陈述48份,可疑严峻损伤不良事情陈述814份。首要表现为支架内再狭隘、支架内血栓构成、胸部不适(如胸闷、胸痛等)、心律失常、支架脱载、支架开裂、心绞痛、心肌梗死等。其间,支架内再狭隘344例,占40%;支架内血栓38例,占3.8%。国家药品不良反应监测中心安排专家组剖析以为,85%的病例其逝世与临床操作和患者病况的展开密切相关,15%的病例逝世可能与支架相关;心脏血管内支架的整体危险未见异常增高,仍在可接受水平。国家局主张,医务人员应严厉把握习惯证,标准手术操作过程,加强患者的围手术期及术后长时间办理;出产企业要加强对临床医务人员的训练和交流,针对呈现的可疑不良事情及时展开点评。

  2010年1月至2012年8月,国家药品不良反应监测中心共收到触及植入式心脏起搏器可疑不良事情陈述308份,其间严峻损伤不良事情陈述283份,可疑逝世不良事情陈述25份。首要表现为囊袋感染、电池提早耗竭、电极脱位、电极开裂、电极穿孔、电极阈值升高级。国家局主张,医疗机构应严厉执行卫生部介入技能的准入准则,加强分级办理,严厉把握习惯证,标准手术操作过程,加强术中监测;出产企业要加强对临床医务人员进行产品相关常识的宣扬和运用训练,关于产生的可疑不良事情,应与临床医务人员一起进行剖析点评,提出改善办法。

  《医药经济报》讯“到现在,全国各省级食品药品监管部分与相关部分密切合作,共监测发现违法发布药品信息和出售药品的网站671家,其间境内违法网站499家,境外违法网站172家。”记者日前从国家食品药品监督办理局了解到:“加强互联网药品信息服务和买卖服务监督办理、严厉打击违法发布药品虚伪信息出售药品”的专项举动一年来获得显着成效。

  据悉,为保证大众用药安全,2012年2月,国家食品药品监管局在全系统安排展开了“加强互联网药品信息服务和买卖服务监督办理、严厉打击违法发布药品虚伪信息出售药品”的专项举动。在此次专项举动中,国家食品药品监管局将悉数经过批阅的网站列为要点查看目标。

  全国药监系统共查看互联网药品信息服务网站3685家、互联网药品买卖服务网站118家,受检率达100%。在查看中,对发现的问题责令企业当即纠正,拒不改正的一概依法处理。专项举动期间,共对263家存在问题的企业下达了责令整改告诉,刊出互联网药品信息服务资格证书102个,吊销互联网药品信息服务资格证书70个,封闭网站82个,立案查办10件。

  一起,国家食品药品监管局把加强互联网动态监测、依法查办违法发布药品信息网站列为专项举动的要点。国家食品药品监管局监测发现违法网站655家,责成省级药监局核对违法网站234家次,移交工信部查办违法网站36家,发布《互联网购药安全警示公告》4期,对42个严峻违法网站进行曝光,向美国FDA驻华办公室移交处理服务器设在美国的不合法网站175个,并已封闭16个,责成查找引擎公司中止对29家违法网站供给查找服务。